4月28日，國家食藥監總局發布公告，公開征求《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的反饋意見。
2月22日，國家食藥監總局宣布暫停使用藥品電子監管碼系統，引發軒然大波。“暫停”這一用詞也引起利益相關方對政策走向的多方揣測。3月23日前，針對藥監碼暫停，國家食藥監總局還公開征求對《藥品經營質量管理規范》修訂意見。
而《關于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》的出爐，表明相關政策的落地又向前推進一步。
1、企業需承擔建立追溯體系的主體責任
此前，國家食藥監總局有意在新修訂的藥品經營質量管理規范中刪除“藥品電子監管碼”相關內容，改為新增“建立藥品追溯制度”。
新發布的征求意見稿提出“建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任”。至于如何建立追溯系統，征求意見稿也給出了明確說法：
“十、鼓勵生產經營企業運用信息技術建立食品藥品追溯體系。鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務。各級食品藥品監管部門不得強制要求食品藥品生產經營企業接受指定的專業信息技術企業的追溯服務。”
“十一、支持行業協會組織企業搭建追溯信息查詢平臺，推動協會、企業、政府間信息系統互聯互通和信息共享。”
2、藥監碼系統或仍是第一選擇？
有分析人士認為，雖然文件也表示支持行業協會組織企業搭建信息追溯查詢平臺，但畢竟缺乏經驗。征求意見稿提出“建立食品藥品追溯體系是企業的主體責任”，同時“鼓勵信息技術企業作為第三方，為生產經營企業提供產品追溯專業服務”。在這樣的背景下，已運營多年的藥品電子監管體系具備成熟、專業的追溯服務，再加上眾多醫藥企業過去已經使用藥監碼平臺多年，且藥企都安裝了與平臺相匹配的賦碼、掃碼設備。藥監碼平臺作為第三方，未來可能成為醫藥企業選擇追溯服務的重要選擇，甚至是首選。
據了解，藥監碼系統暫停期間，實際平臺仍在正常運行，藥企可以正常申請條碼。
3、新政將較以往寬松？
在此次的征求意見稿中，國家食藥監總局只是提出建立藥品追溯系統，一再強調不強制。有分析人士認為，這貌似要求寬松，但如果從大政策背景來看，并不寬松。
此次征求意見稿稱要落實食品藥品安全“四個最嚴”要求和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》（國辦發〔2015〕95號）精神。而“國辦發〔2015〕95號”文件提出的目標是：到2020年，追溯體系建設的規劃標準體系得到完善，法規制度進一步健全；全國追溯數據統一共享交換機制基本形成，初步實現有關部門、地區和企業追溯信息互通共享。
其中對藥品追溯體系的要求是：推進藥品追溯體系建設。以推進藥品全品種、全過程追溯與監管為主要內容，建設完善藥品追溯體系。在完成藥品制劑類品種電子監管 的基礎上，逐步推廣到原料藥（材）、飲片等類別藥品。抓好經營環節電子監管全覆蓋工作，推進醫療信息系統與國家藥品電子監管系統對接，形成全品種、全過程 完整追溯與監管鏈條。
同時要求“統一標準，互聯互通”，以確保不同環節信息互聯互通、產品全過程通查通識為目標，抓緊制定實施一批關鍵共性標準，統一數據采集指標、傳輸格式、接口規范及編碼規則。加強標準制定工作統籌，確保不同層級、不同類別的標準相協調。
這些要求，都表明藥企不要“高興”太早，重啟的食品藥品追溯體系，可能標準更高、要求更嚴，否則如何真正使“國辦發〔2015〕95號”文件精神落地？而對于藥品經營和使用環節來說，從國務院要求來看，也是要與追溯系統全面對接，并不能置身事外。
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